ヘルスケア法務

 

  

 

 

 

 

紹介

 

AI in Health & Life Sciences & the Medicus L(ex) Machina

 

By Timo Minssen*  

 

Ø  治験データの透明性

 

紹介

 

  • Clinical trial data transparency and GDPR compliance: Implications for data sharing and open innovation

Timo Minssen, R.Neethu & Marcel Bogers

 

Ø  医療用AIの開発と患者のプライバシー

 

 

Ø  Performance-based Reimbursment  

 

Sharing the Clinical Data

 

Health Canada is beginning to make information that drug companies provide when seeking regulatory approval available to the public, Undark reports. It notes that while the European Medicines Agency has a similar policy, the US Food and Drug Administration does not and it keeps that information confidential.

So far, Health Canada has released reports on four drugs that it recently approved and plans to release reports for an additional 13 drugs and three medical devices that it either approved or rejected since March, Undark says. It adds that transparency advocates say this will enable researchers to sift through the data and uncover aspects that regulators may have overlooked that might inform how a drug should be used. They also say that some of the data in these reports is also not always included in medical journal articles.

Transparency advocates have urged the US FDA to follow the Canadian and European examples, Undark adds. But an FDA spokesperson from tells it that it is bound by different trade secret and privacy laws than Canadian and European regulators are and is limited in what it can share.

 

 

Artificial

Intelligence

法務

 

AIを利用した診断ソフトのライセンス契約を作成する過程で、①ビッグデータと②アルゴリズムの2つの部分を、どのように整合的的取り扱うかということが問題となる。例えば、ライセンス条項は、1条で済むのか?

 

その他、国外で開発されたAI診断ソフトの日本国内での承認を取得する際に、日本国内でのデータを再度利用して手続きを行う(治験)場合、元の国外でのデータと、日本国内のデータ、そして国外データで開発されたAI診断ソフトを、国内データで「改良」した場合の、データのフィードバック(クラウドベース)に何らかの規定がかからないのか、等々の問題が意識される。

 

また、AI診断ソフトの場合、②のアルゴリズムは、特許権取得が目指されず、あくまで営業秘密・ノウハウとして秘匿される事例が大半であると思われるが、他の分野におけるようなAIソフトの特許権保護を前提とする議論とは、異なった方向に進んでいる印象がある。

 

 

このような問題について、論文が入手可能となってきているので、逐次、内容をご紹介したい。

 

Viewpoint

August 9, 2019

Big Data, Big Tech, and Protecting Patient Privacy

I. Glenn Cohen, JD1Michelle M. Mello, JD, PhD2

Author Affiliations Article Information

 

JAMA. Published online August 9, 2019. doi:10.1001/jama.2019.11365

 

Kayaalp M. Patient Privacy in the Era of Big Data. Balkan Med J 2018;35:8-17

 

Robert H. McKinney School of Law

Legal Studies Research Paper No. 2013 - 04

Nicolas Terry

Protecting Patient Privacy in the Age of Big Data

 

 

個別のAI製品を取り扱うのは、まだ少し無理があるので(個別企業が特定されてしまう)、以下のリンクから入手できる医療(画像)診断ソフトを題材に、いろいろな法律上の論点を紹介していきます。

 

これを見ると、GPLが多いようですね。

 

 List of open-source health software

 

 

 

 

知財イメージ

 

談話室  Essayer de ne pas rire: 

 

秘密保持契約書を理解しようとする....?

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