ヘルスケア法務

紹介

AI in Health & Life Sciences & the Medicus L(ex) Machina

By Timo Minssen*

Ø 治験データの透明性

紹介

Clinical trial data transparency and GDPR compliance: Implications for data sharing and open innovation

Timo Minssen, R.Neethu & Marcel Bogers

Ø 医療用AIの開発と患者のプライバシー

Ø Performance-based Reimbursment

ライフサイエンス

法務

Ø マテリアル・トランスファー・アグリーメント（英語原文・日本語訳例）

Artificial

Intelligence

法務

AIを利用した診断ソフトのライセンス契約を作成する過程で、①ビッグデータと②アルゴリズムの２つの部分を、どのように整合的的取り扱うかということが問題となる。例えば、ライセンス条項は、１条で済むのか？

その他、国外で開発されたAI診断ソフトの日本国内での承認を取得する際に、日本国内でのデータを再度利用して手続きを行う（治験）場合、元の国外でのデータと、日本国内のデータ、そして国外データで開発されたAI診断ソフトを、国内データで「改良」した場合の、データのフィードバック（クラウドベース）に何らかの規定がかからないのか、等々の問題が意識される。

また、AI診断ソフトの場合、②のアルゴリズムは、特許権取得が目指されず、あくまで営業秘密・ノウハウとして秘匿される事例が大半であると思われるが、他の分野におけるようなAIソフトの特許権保護を前提とする議論とは、異なった方向に進んでいる印象がある。

このような問題について、論文が入手可能となってきているので、逐次、内容をご紹介したい。

Viewpoint

August 9, 2019

Big Data, Big Tech, and Protecting Patient Privacy

I. Glenn Cohen, JD¹; Michelle M. Mello, JD, PhD²

Author Affiliations Article Information

JAMA. Published online August 9, 2019. doi:10.1001/jama.2019.11365

Kayaalp M. Patient Privacy in the Era of Big Data. Balkan Med J 2018;35:8-17

Robert H. McKinney School of Law

Legal Studies Research Paper No. 2013 - 04

Nicolas Terry